اهمیت اتاق تمیز در تولید مواد بسته بندی دارویی تولید دارو همیشه در محیط های تمیز و کنترل شده باید انجام شود.
از این رو حتی شرکای زنجیره تأمین مانند کسانی که مواد بسته بندی را به شرکت های داروسازی عرضه می کنند، باید بالاترین استانداردها را در حصول اطمینان از وجود بهداشت، مراقبت، پاکیزگی و محیط عاری از میکروب در هنگام تولید چنین مواد بسته بندی رعایت کنند.
با توجه به موارد ذکر شده اهمیت اتاق تمیز (کلین روم) بسیار مشهود می باشد. اتاق تمیز چیست؟ اتاق تمیز یک محیط تولید کنترل‌شده است که در آن آلاینده‌هایی مانند گرد و غبار، میکروب‌های معلق در هوا و ذرات آئروسل فیلتر می‌شوند تا تمیزترین منطقه ممکن را فراهم کنند.
بیشتر اتاق های تمیز برای تولید محصولاتی مانند الکترونیک، محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی استفاده می شود.
از نظر دارویی نیز اتاق های تمیز به اتاق هایی گفته می شود که مطابق با الزامات راهنمای GMP اتحادیه اروپا و PIC/S GMP و سایر استانداردها و دستورالعمل ها مطابق با سلامت سازمان مورد نیاز هستند.
اتاق های تمیز بسته به میزان ذرات مجاز در فضا، بر اساس هر متر مکعب به سطوح مختلف طبقه بندی می شوند.
اتاق‌های تمیز نیز متغیرهایی مانند دما، هوا را کنترل میکنند.
کاربرد کلین روم
• الکتروتکنیک
• اپتیک
• کشاورزی
• خودروسازی
• نظامی
• هوافضا
• تولید البسه بهداشتی
• بیمارستان
• کشت سلول
کلین روم ها چگونه کار می کنند؟ اتاق‌های تمیز برای حذف آلاینده‌ها، ذرات و آلاینده‌ها از هوای بیرون استفاده میکنند و این هوا ابتدا با یک سیستم فیلتر گردش می کند.
سپس فیلترها هوای بیرون را طبق مشخصات خود تمیز و ضدعفونی می کنند و سپس هوای فیلتر شده با فشار وارد اتاق تمیز می شود، سپس، هوای آلوده داخل اتاق تمیز توسط رجیسترها به بیرون از اتاق منتقل می‌شود، یا دوباره به داخل فیلترها گردش می‌کند و فرآیند دوباره شروع می‌شود.
- بیشتر بخوانید: اتاق تمیز مدولار
سطوح مختلف طبقه بندی اتاق های تمیز چیست؟ اتاق های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در هر حجم هوا طبقه بندی می شوند یعنی به زبان ساده، آنها بر اساس میزان تمیزی هوای داخل اتاق طبقه بندی می شوند.
در استاندارد فدرال 209 A تا D ایالات متحده، تعداد ذرات مساوی و بزرگتر از 0.5 میکرومتر در یک فوت مکعب هوا اندازه گیری می شود و از این تعداد برای طبقه بندی اتاق تمیز استفاده می شود.
استانداردهای طبقه بندی اتاق تمیز FS 209E و ISO 14644-1 برای طبقه بندی سطح تمیزی اتاق تمیز به اندازه گیری ها و محاسبات خاصی از تعداد ذرات نیاز دارند.
اهمیت اتاق تمیز برای بسته بندی دارو وظیفه اصلی اتاق های تمیز در صنعت داروسازی محافظت از محصولات تولیدی در برابر آلودگی است.
آلودگی ها معمولاً توسط انسان، فرآیندها، امکانات و تجهیزات ایجاد می شوند و باید از هوا حذف شوند. بنابراین سطح تمیزی هوا در اتاق تمیز داروسازی توسط استانداردهایی مانند ISO 14644 تنظیم می شود تا غلظت ذرات معلق در هوا در محیط تولید تا حد مشخصی کنترل شود.
پارامترهای ورود افراد به کلین روم هر پرسنل باید از تجهیزات حفاظت فردی (PPE)، پوشش پا، داشتن روتین لباس مناسب، بهداشت دست از طریق IPA / سایر راه حل ها، ماسک صورت، دستکش و پوشش سر استفاده کنند تا از حداقل تماس پوست با اقلامی که در داخل تولید می شوند اطمینان حاصل شود.
اینها را باید تازه هنگام ورود به منطقه تمیز که معمولاً با یک مانع شکسته جدا می شود گرفته شوند. بررسی منظم هوا در منطقه اتاق تمیز پارامترهای مختلفی مانند دما، فشار هوا، رطوبت به طور منظم کنترل می شوند، حتی اگر هوای موجود در تاسیسات توسط سیستم های HVAC کنترل شود.
برای نظارت بر تعداد ذرات نیز باید از نمونه‌گیرهای هوا نگهداری شود و برای این منظور باید سوابق داده ها نگهداری شود و به طور منظم نظارت شود.
طبقه بندی اتاق تمیز - کلاس ISO این به سطح تمیزی ذرات اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا با اندازه مشخص در هر متر مکعب اشاره دارد.
ISO 8 سطح پایه یک اتاق تمیز است که یک اتاق استریل تمیز برای صنعت داروسازی نیاز به دستیابی به ISO 5 دارد.
کلاس های بهتر از ISO 5، یعنی ISO 4، معمولا فقط برای صنعت الکترونیک مورد نیاز است. الزامات اتاق تمیز و طبقه بندی اتاق تمیز یا ISO؟ درجه های A تا D فقط نشان می دهد که اتاق تمیز برای محصولات استریل تمیز است این درجه ها ممکن است مربوط به کلاس های ISO باشد، اما آنها یکسان نیستند.
طبقه‌بندی‌های 100، 10000 و 100000 معمولاً به FED-STD-209 E خارج از کلاس برای تمیز کردن هوای ذرات معلق در مناطق تمیز و مرتب اشاره دارد که در 29 نوامبر 2001 توسط وزارت فواید عمومی ایالات متحده صادر شد که در ایالات متحده (GSA) نیز لغو شد.
صاحبان صنایع جهت مشاوره و ساخت کلین روم و همچنین مشخص شدن کلاس مورد نیاز می توانند با کارشناسان این مجموعه در ارتباط باشند.
