امروز برای انجام هر کاری نیاز است تا مجوزهای لازم آن را دریافت کنیم برای اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی نیز باید از مراکز مربوطه اقدام کنیم تا به راحتی و بدون دردسر کار خود را آغاز کنیم.
باید این موضوع را بدانید که برای گرفتن مجوز تولید تجهیزات پزشکی مثل گوشی پزشکی دیجیتال ابتدا لازم است شرکت خود را به ثبت برسانیم پس از ثبت شرکت دریافت مجوز برای دو گروه واجب و ضروری است گروه اول افرادی هستند که تمایل دارند تا تجهیزات پزشکی را به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید کنند و دسته دوم برای شرکتهایی که تمایل به واردات تجهیزات دارند هر دوی این گروه ها ملزم به تهیه مجوزات لازم هستند تا بتوانند کار خود را به انجام برسانند. تمامی داروخانه ها و یا حتی شرکتهایی که تمایل به ساخت و طراحی تجهیزات پزشکی دارند باید حتما به دنبال اخذ مجوز باشند زیرا بدون دریافت مجوزهای لازم نه تنها نمی توانند کار خود را اغاز کنند
- بیشتر بخوانید: تجهیزات پزشکی تهران
بلکه اگر این کار را انجام دهند دچار جرم شده و طبق ماده های قانونی مجازاتی برای آنها در نظر گرفته خواهد شد پس به شما پیشنهاد می شود تا اگر تمایل به تاسیس شرکت و یا کار کردن در این زمینه را دارید حتما نسبت به دریافت مجوزهای لازم اقدام فرمایید تا خدایی نا کرده مرتکب جرم یا خطایی نشوید.
مراحل اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی
قبل از این که بخواهیم مراحل اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی بپردازیم ابتدا لازم است تا مدارک مورد نیاز برای صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی مانند دستگاه کویتیشن را به شما معرفی کنیم برای اینکار ابتدا لازم است تمامی مدارک شناسایی مؤسسان شرکت را تهیه و ارائه دهیم در مرحله دوم باید از سوی اصناف تجهیزات پزشکی یک معرفی نامه جهت انجام کاری که می خواهیم انجام دهیم داشته باشیم.
مرحله سوم ارائه نسخه ای از معرفی نامه نمایندگی مورد نظر برای معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی لازم است که این نسخه باید حتما شماره فاکتور یا پروفرما داشته باشد تا بتواند از اعتبار برخوردار باشد مرحله چهارم نیز که از اهمیت بالایی برخوردار است ارائه آخرین مدرک تحصیلی فرد تولید کننده است که حتما باید منطبق با یکی از رشته های پزشکی، پیراپزشکی و یا مهندسی پزشکی باشد پس از ارائه این مدارک شما در لیست افراد متقاضی صدور مجوز قرار گرفته و پس از طی کردن مراحل اداری می توانید این مجوز را دریافت کنید.
- بیشتر بخوانید: تجهیزات پزشکی مشهد
شرایط اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی
باید بدانید که شرایط اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی به این صورت است که ابتدا باید مراحل صدور مجوز طی شود این مراحل شامل ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی است یعنی این که شرکتی که تجهیز کرده‌اید باید شناسنامه دار بوده و مورد تأیید اداره ی کل تجهیزات پزشکی باشد سپس باید کد تجهیزات پزشکی را تعیین کنید و نوع آنها را مشخص کنید سپس فرم وسیله ای که توسط شرکت کننده خارجی می خواهید ثبت کنید را تکمیل نمایید بعد از آن باید فرم تکمیل شده را به همراه بقیه مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی به اداره‌ی کل تجهیزات پزشکی ارائه نمایید.
سپس مسئول فنی را معرفی می کنید تا بتواند به سوالات فنی کارشناسان پاسخ بدهد. اگر مدارک شما کافی باشد و ایمنی آن برای کمیته تخصصی اثبات شود ثبت وسیله به راحتی انجام شده و گواهی آن به متقاضی ارائه خواهد شد اگر اظهارات فرد تولید کننده یا وارد کننده مورد تایید این کمیته قرار نگیرد باید طی اعلام دلایل مربوط به متقاضی هیچ گونه گواهی برای آن صادر نمی شود قرار نگیرد.
شرایط اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
برای دانستن شرایط اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی کافی است تا با سازمانهای مربوطه تماس گرفته یا از طریق سایتهای اینترنتی آنها را مورد بررسی قرار دهید شرکتهایی که تمایل به اخذ مجوز برای فروش تجهیزات پزشکی دارند باید این نکته را بدانند که ابتدا باید شرکت شان توسط اداره ی کل به ثبت برسد سپس باید کد تجهیزات پزشکی که دریافت می کنند را در مدارک خود قرار داده و کلاس خطر وسیله مشخص شود سپس با توجه به آیین نامه ای که در آن گفته شده است که شرکتهای تولیدی و نمایندگیها باید قبل از این که اقدام به ثبت کنند ضوابط طبقه‌بندی وسایل پزشکی مانند دستگاه آر اف فرکشنال خود را به کلاس خطر وسیله تعیین کنند.
کلاس خطر زمانی نهایی می شود که محصول به تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد واحدهای تولیدی خارجی و حتی نمایندگیهای داخل کشور وظیفه دارند تا دقیقاً مطابق با تأیید اداره تجهیزات پزشکی ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند برای این کار تولید کنندگان خارجی باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل کرده و سایر مدارکی که توسط شرکت درخواست شده است را به آنها ارائه نمایند.
اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
شما عزیزان می توانید با عمل به توصیه ها در متن بالا به راحتی مجوز واردات تجهیزات پزشکی را اخذ نمایید اگر به طور کلی اقدامات اولیه لازم را بخواهیم دسته بندی کنیم باید بدانید که ابتدا باید فرم شناسنامه را که در اداره ی کل موجود می باشد تکمیل کنید سپس مشخصات را در وب سایت وارد کرده تا برای شما کلاس خطر تعیین شود بعد از آن فرمهای مربوطه را تکمیل می کنید
سپس مشخصات فنی محصول مثل دستگاه لیزر مو خانگی را ارائه داده و نوبت به آنالیز مواد اولیه و کنترل کیفیت محصول می رسد. سپس باید تصویر تمامی برچسبها و مدارک و وسایل را ارائه داده و منتظر گزارش تطابق وسیله بمانیم سپس استانداردهای لازم و به کار رفته در ساخت محصول را ارائه می دهیم و پس از آن نوبت به استقرار سیستم مدیریت کیفیت می رسد که باید مدارک مربوط به آن را نیز آماده سازی کنیم بعد از آن پروانه استاندارد شده را ارائه داده و آمار تولید سالانه را به دست می آوریم و آن را به اداره ی کل عرض می نماییم بعد از آن اداره کل تجهیزات پزشکی یک ناظر فنی معرفی میکند و در صورت نداشتن سابقه سوء کیفیت می توانیم کار خود را شروع کنیم.
مراحل اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی
در متن بالا به طور کامل مراحل اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی را برای شما بازگو کردیم و شمارا با مراحل این کار آشنا کردیم مجموعه ما این امکان را به شما می دهد که به راحتی صفر تا صد کار واردات تجهیزات پزشکی و یا صادرات تجهیزات دندان پزشکی را به ما بسپارید و بدون اتلاف وقت و یا صرف هزینه اضافی به راحتی مجوز مربوطه را اخذ نمایید مجموعه ما با دارا بودن کارشناسان مجرب در این زمینه می تواند بهترین مشاوره را در اختیار شما عزیزان قرار بدهد تا بتوانید با اطمینان کامل به مجموعه ما اعتماد کرده و کار خود را به ما بسپارید و بدون هیچگونه استرس و نگرانی پس از کسب مجوزهای لازم کسب و کار خود را شروع کنید.