تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به اتاقهای تمیز وابسته هستند تا مطمئن شوند که محصولاتشان همراه با استانداردهای تعریف شده هستند؛ اولویت بالایی برای جلوگیری از آلودگی و ترویج بهداشت در مورد تجهیزات پزشکی داده می شود.
الزامات اتاق تمیز و ارائه دهندگان مراقبتهای بهداشتی در تشخیص و درمان توسط این دستگاه ها کمک می کنند، که می تواند کیفیت زندگی بیماران را بهبود بخشد.
اتاق تمیز تجهیزات پزشکی
برای هر کسب و کاری که نیاز به فضایی عاری از آلودگی یا فساد محصولات دارد، اتاق تمیز بسیار مهم است؛ با فیلتر کردن هوا در اتاق تمیز، ذرات موجود در محیط تولید به حداقل ممکن می رسد.
این تضمین می‌کند که هیچ دستگاه پزشکی پتانسیل آسیب رساندن به بیمار را از طریق باکتری‌های خطرناک یا آلاینده هایی که در طول ساخت آن جمع‌آوری می‌شوند، ندارد.
- بیشتر بخوانید: تجهیزات پزشکی تبریز
اتاقهای تمیز در بسیاری از صنایع مانند علم و فناوری، تولید، الکترونیک، تجهیزات پزشکی، تحقیقات علمی، فرآوری مواد غذایی و غیره استفاده می شود؛ تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی باید مقررات سخت‌گیرانه‌ای را دنبال کنند تا مطمئن شوند محصولاتشان به بیمارانی که قرار است به آنها کمک کنند آسیب نرساند.
طبق مقررات تجهیزات پزشکی 2002 SI 2002 No 618، همانطور که اصلاح شده (UK MDR 2002)، دستگاه پزشکی هر ابزار، دستگاه، نرم‌افزار، مواد، یا سایر موارد، از جمله نرم‌افزاری است که سازنده آن برای استفاده در نظر گرفته است.
- بیشتر بخوانید: تخت بیمارستانی
به طور خاص برای اهداف تشخیصی یا درمانی، آنها می توانند برای موارد زیر استفاده شوند:
• تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان یا کاهش بیماری
• حمایت از آسیب یا ناتوانی
• بررسی، جایگزینی یا اصلاح آناتومی
• پیشگیری از بارداری و پیشگیری از بارداری
طبقه بندی تجهیزات پزشکی
سه دسته از تجهیزات پزشکی وجود دارد. اینها کلاسهای 1، 2 و 3 هستند. دستگاه های کلاس 1 کمترین سطح خطر را برای بیماران دارند. به عنوان مثال، بانداژها و نوارهای پزشکی در این دسته قرار می گیرند.
دستگاه های فهرست شده در کلاس 2 شامل پمپ‌های تزریق، پرده های جراحی هستند که برای بیماران خطرات متوسطی دارند اما بیشترین خطر مربوط به دستگاه های کلاس 3 است.
بسته به دستگاه، آنها می توانند برای سلامت انسان مفید باشند یا مانع از آن شوند، ایمنی را مختل کنند یا حتی خطرات بالقوه بیماری یا آسیب را ایجاد کنند.
اگر در حال ساخت یک دستگاه پزشکی هستید، باید به بخش خاصی برای نوع محصول خود پایبند باشید، که الزامات اساسی را که دستگاه باید برآورده کند، مشخص می کند.
به منظور اطمینان از ایمنی بیمار، همیشه باید مطابق با قوانین MDR 2002 انگلستان عمل کنید؛ هر جنبه ای از چرخه عمر محصول باید مشمول این الزام باشد، از جمله تحویل و خدمات.
شرکتهای تولیدی باید فرآیندهای مدیریت کیفیت خود را نشان دهند و از بهترین شیوه ها در کل زنجیره تامین اطمینان حاصل کنند؛ سیستمهای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی باید الزامات این استاندارد بین المللی را برآورده کنند.
از آنجایی که دستگاه های پزشکی به پوست نفوذ می کنند و با بدن انسان در تعامل هستند، رعایت آن بسیار مهم است.
اصول طراحی کلین روم تجهیزات پزشکی
اتاق تمیز باید اندازه مناسبی داشته باشد و از مکان و ساخت و ساز خوبی برخوردار باشد همچنین فضای کافی برای ذخیره سازی سازمان یافته و استفاده از تجهیزات و مواد برای کاهش خطر آلودگی باید برنامه ریزی شود؛ تمام سطوح باید به راحتی تمیز شوند و دما و رطوبت باید به شدت کنترل شود از طرفی فشار هوا باید مثبت باشد و جریان هوا HEPA فیلتر شده باشد در کل شرایط محیطی باید پایش شود؛ همواره اتاق و تمام وسایل موجود در آن باید به طور کامل ضد عفونی شوند.
طراحی اتاق تمیز
اتاق تمیز با چالش‌های متعددی که برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی وجود دارد، مانند کنترل ذرات معلق در هوا و میکروارگانیسم‌هایی که می توانند باعث آلودگی شوند، مقابله می کند.
طراحی یک اتاق تمیز که مطابق با استاندارد باشد برای توسعه یک محصول ایمن ضروری است زیرا کنترلهای محیطی برای موفقیت اجرا حیاتی است؛ شما به فضای مناسب برای تجهیزات، مواد و پرسنل نیاز دارید تا از آلودگی متقابل هنگام برنامه ریزی یک اتاق تمیز جلوگیری شود.
اندازه یک متغیر مهم است زیرا باید برای تجهیزات، مواد و پرسنل برنامه ریزی کنید تا آلودگی متقاطع نداشته باشند؛ دما، رطوبت، جریان هوا و سایر شرایط محیطی عواملی هستند که باید در هنگام ایجاد یک طراحی اتاق تمیز در نظر گرفته شوند، چه خطری برای آلودگی داشته باشند، چه خطری برای محصول ایجاد کنند یا تهدیدی برای محیط تمیز به عنوان یک کل باشند.
تولید تجهیزات پزشکی معمولاً در اتاقهای تمیز از ISO 5 (کلاس 100) تا ISO 8 (کلاس 100000) انجام می شود؛ بسته بندی تجهیزات پزشکی در اتاقهای تمیز ISO 7 (کلاس 10000) یا ISO 8 (کلاس 100000) با اتاق روتختی ISO 8 (کلاس 100000) انجام می شود.
نگهداری از اتاقهای تمیز کاری پیچیده است و هر طراحی باید به صورت جداگانه مورد توجه قرار گیرد؛ همانطور که دستگاه ها پیچیده‌تر می شوند و ذرات مشکل‌سازتر می شوند، امکانات به سمت سطح بالاتری از طبقه‌بندی نسبت به حداقل می آیند تا ساخت آنها در آینده مقاوم باشد.
اتاقهای تمیز بسته‌بندی تجهیزات پزشکی معمولاً طبق الزامات ISO کلاس 7-8 عمل می کنند، اما از آنجایی که هنوز پتانسیل ایجاد بیماری را دارند، برای جلوگیری از آلودگی کاملاً تنظیم شده‌اند.