اگر قصد فعالیت در زمینه های تجارت و ترخیص کالا به خصوص در تجهیزات پزشکی را دارید، حتما نیاز به اخذ برخی مجوزهای بین المللی خواهید داشت، در ایران بسیاری از مجوزها چه داخل و چه بین المللی همچون مجوز های صادرات کالا از وزارت جهاد کشاورزی صادر می شود که شامل موارد بسیار زیادی است.
تجهیزات پزشکی به صورت کلی به تمامی لوازم و ابزارهایی گفته می شود که برای درمان، تشخیص، پیشگیری و حتی تحقیق و تفحص و بررسی در علوم آزمایشگاهی و پزشکی و اصلاح آناتومی استفاده می گردد.
وارد کردن این موارد و حتی تمامی موارد دیگر نیاز به مدارک و مجوزات خاصی دارد که باید حتما از مراکز ذیربط اخذ گردد و مورد تایید باشد، همچنین اگر شرکتی قصد واردات را دارد باید مجوزهای لازم را از شرکت یا کمپانی صادر کننده نیز اخذ کند.
- بیشتر بخوانید: تجهیزات پزشکی تهران
در امر واردات تجهیزات پزشکی یک موضوع مهم این است که شرکت وارد کننده موظف است که برای وارد کردن تجهیزات نیازمند معرفی کردن یک مسئول فنی می باشد، کسی که در زمینه های مرتبط دارای مدرک حداقل کارشناسی باشد که توسط اداره کل تشخیص و تایید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به موارد و دستورات ابلاغی باشد.
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی بین المللی
انجام واردات و صادرات در زمینه تجهیزات پزشکی به صورت بین المللی، نیازمند کارهای زیاد و اخذ مدارک و مجوزهای بسیار زیادی است.
از جمله مواردی که در زمینه تجهیزات پزشکی و اخذ جواز بسیار مهم است این است که اشخاص حقیقی و حقوقی شرکت باید ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی را اثبات نمایند که این امر با ارائه مدرک و تایید کارشناس مربوطه انجام می گیرد.
مسئولیت هرگونه عدم تطابق با مدارک ارائه شده به عهده شخص مسئول فنی می باشد که موظف است فورا پاسخگوی این عدم تطابق باشد.
مدارک زیادی برای دریافت مجوز تجهیزات پزشکی مورد نیاز می باشد از جمله نامه نمایندگی از کمپانی سازنده، کارت بازرگانی، گواهینامه های مختلف، لیبل کالا، کاتالوگ، تست ریپورت و تعهد خدمات پس از فروش که این موارد قسمتی از مجوزهای قابل اخذ برای تجهیزات پزشکی می باشد.
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی جهاد کشاورزی
همان طور که اشاره کردیم تجهیزات پزشکی و فعالیت در این زمینه نیازمند اخذ مجوزهای گوناگونی از محلها و ادارات مختلف مانند سازمان جهاد کشاورزی می باشد که البته در تمامی موارد نیاز به اخذ مجوز از این سازمان نیست و برخی از مجوزها نیازمند تایید این سازمان می باشد.
به طور کلی اخذ مجوز به منظور فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی بعد از اینکه شرکت ثبت شد برای دو گروه لازم می باشد، اول تجهیزات و لوازمی که توسط تولید کنندگان در داخل تولید می شود و دوم تجهیزات که به صورت وارداتی می باشند، شرکتهایی که تولید کننده هستند و یا نمایندگی را بر عهده دارند می بایست قبل از عمل به ثبت بر طبق ضوابط دسته بندی لوازم پزشکی کلاس خطر تجهیزات را تعیین نمایند.
تعیین کلاس خطر وسیله ها و تجهیزات نامبرده تنها از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می گیرد و به تایید می رسد. در امر صادرات و واردات تجهیزات پزشکی همچون دستگاه کویتیشن نیاز به تاییدیهای بسیاری است که طبق آئین نامه باید به تایید نهادهایی مانند سازمان ملی استاندار ایران، ستاد مبارزه با مواد مخدر، سازمان انرژی اتمی و وزارت بهداشت برسد.
البته نیاز به تایید این نهاد به نوع لوازم و تجهیزات نیز بستگی دارد که متغیر است. به جهت واردات حتما می باید از اتاق بازرگانی به صورت رسمی و تایید شده کارت بازرگانی اخذ گردد و تمامی مراحل آن برای ثبت بازرگانی صورت گیرد و از این حیث هیچ منع قانونی وجود نداشته باشد و تمامی مدارک و ملزومات پزشکی در خصوص ثبت شرکت اعم از اساسنامه و همه مندرجات و مستندات قانونی ضروری ارائه شود.
همانطور که اشاره کردیم واردات نیاز به مدارک و تاییدات بسیار زیادی دارد که مراحل این کار باید تک تک و به صورت دقیق انجام پذیرد به خصوص در مواردی مانند تجهیزات پزشکی که از حساسیت بالاتری برخوردار است، کلیه تجهیزات و لوازمات و ابزارهای پزشکی نیازمند اخذ کد مجوز ای ار سی می باشند که حتما باید از مراجع ذیربط دریافت گردند و مورد تایید قرار گیرند.
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی دائم
اگر در زمینه های مختلف تولید، صادرات و یا واردات انجام می دهید بعد از مدتی و گذراندن مراحل مختلف و تاییدیه های مختلف می توانید به صورت دائم اقدام به اخذ مجوز کنید، به عنوان مثال در تجهیزات پزشکی مراحل بسیار زیادی وجود دارد که در نهایت با تایید شرکت و یا سازمان می توان این امر را دائمی انجام داد.
از جمله قوانینی که در امر واردات تجهیزات پزشکی بسیار مطرح است و بسیار مورد تاکید سازمانهای مربوط است این می باشد که واردات تجهیزات پزشکی و لوازم و ملزومات آن نظیر دستگاه آر اف به صورت کهنه و دست دوم و فرسوده کلا ممنوع می باشد و هیچ شرکتی حق واردات همچنین لوازمی را ندارد.
مورد دیگری که بسیار مهم می باشد و اگر در غیر اینصورت انجام گیرد کالا به عنوان قاچاق تصور می شود این است که کالا و تجهیزات و ملزومات آن می بایست حتما از مجاری و مبادی مورد تایید و قانونی وارد کشور گردند و از طریق مبادی گمرکی که مخصوص لوازم و تجهیزات پزشکی می باشد این امر صورت گیرد.
مورد بسیار مهم دیگر این می باشد که وسیله و تجهیزاتی که وارد کشور می شود حتما باید قبل از ورود به کشور قبلا در کشور سازنده نیز مورد فروش قرار گرفته باشد و در واقع امتحان خود را پس داده باشد و وارد کننده موظف است که مدارک مربوط این مورد را ارائه دهد و حتما مورد تایید قرار گیرد.
مورد بسیار مهم دیگر در مورد واردات تجهیزات پزشکی این است که این محصول و کالا باید قبلا حتما در کشورهای اروپایی و آمریکا به فروش رسیده باشد، این امر نیازمند ارائه مدارک EG and FDA می باشد که این مدارک نشان دهنده معامله شدن این محصول در اروپا و آمریکا می باشد.
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی قانونی
همان طور که اشاره کردیم اخذ مجوز تجهیزات پزشکی به صورت قانونی و تایید شده توسط مراجع ذیصلاح، نیازمند طی مراحل و ارائه مدارک بسیاری است که انجام این امور تخصص و مهارت خاص خود را می طلبد. مجموعه ما با توجه به تجربه بسیار طولانی در امر اخذ مجوز در زمینه تجهیزات پزشکی، می تواند هدف و انتخاب بسیار خوبی برای شما مشتریان عزیز باشد.
شما عزیزان می توانید با مراجعه به وب سایت رسمی ما و ضمن مطالعه مقالات و صفحات ما از روند اخذ مجوزهای مختلف نظیر مجوز فروش اینترنتی اطلاع کسب کنید، همچنین شما عزیزان می توانید با پر کردن فرم موجود در صفحات رسمی سایت ما، به صورت مستقیم با مشاوران ما در ارتباط باشید.
