برخی از کالاها، وسایل و لوازم و ماشین آلات، مواد و غیره، جز تجهیزات پزشکی محسوب می شوند که نیاز به اخذ مجوز دارند مثلا تجهیزات خانگی لاپاروسکوپی زنان و زایمان، تمام ملزومات پزشکی از هر آنچه که در بیمارستانها و درمانگاه ها می بینید، تا دستگاه های مختلف پزشکی که در اتاقهای عمل استفاده می شود.
هر نوع کالا و محصول مصرفی پزشکی، از جمله کاشتنیها، مواد اولیه و یا مواد ترکیب شده و خاص، کالیبراتور آزمایشگاه، نرم افزار و غیره، همه و همه جز تجهیزات و لوازم پزشکی هستند که نیاز به گرفتن مجوز و تست سلامت دارند. زمانی که یک شرکت تولیدی اقدام به ساخت این لوازم و تجهیزات می کند.
- بیشتر بخوانید: تخت بیمارستانی
بعد از به ثبت رساندن شرکت باید برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی مذکور اقدام نماید، گفتنی است اخذ مجوز برای دو دسته از وسایل و محصولات الزامی است. که این دو دسته همه تجهیزات را شامل می شود، یک: از سری تجهیزاتی که شرکتهای تولیدی در داخل ایران تولید می کنند و دو: از سری تجهیزاتی که در داخل توان تولید را ندارند و یا به هر دلیلی در داخل تولید نمی شود و وارداتی هستند.
در واقع چه محصولات تولید ایران و چه محصولات تولید شده در هر کجای دنیا لزوما باید در ایران مجوز کسب کند تا بتواند محصول خود را به مراکز پزشکی و درمانی بفروشد.
توجه داشته باشید که شما قبل از اقدام به ثبت شرکت قادر به انجام مراحل صدور و اخذ مجوز نمی باشید، اولین قدم برای فروش تجهیزات پزشکی، آموزش نحوه ثبت شرکت شماست و ادامه مراحل اخذ مجوز و برند سازی محصولات و ارتقا کیفیت و معرفی و تبلیغ محصول و بازاریابی و در انتهای همه این اقدامات که منجر به فروش محصولات شما خواهد شد.
- بیشتر بخوانید: تجهیزات پزشکی تبریز
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی خانگی
در این بخش به مراحل صدور و در بخش بعدی به مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی خانگی خواهیم پرداخت، برای طی کردن مراحل صدور مجوز خود ابتدا باید، از شناسنامه داشتن شرکتتان در اداره کل تجهیزات پزشکی مطمئن شوید. این مرحله مربوط می شود به ثبت شرکت در اداره کل، اگر شرکت را ثبت کرده باشید شناسنامه شرکت را دارید.
مرحله دوم تعیین کد لوازم پزشکی شماست، سپس اگر شما وارد کننده هستید باید مدرک تجهیزات که به واسطه آن شرکت تولیدی خارجی به ثبت رسیده ارائه دهید و همچنین این فرم را همراه با سایر مدارک به اداره کل تحویل دهید و مسئول فنی شرکت را نیز جهت پاسخ به سوالهای کارشناسان به اداره بفرستید.
در صورتی که مدارک شما کامل و بی نقص باشد پس از احراز ایمنی تجهیزات نظیر دستگاه لیپوساکشن در کمیته تخصصی، کالای شما ثبت خواهد شد و گواهی آن به شما تحویل داده می شود، و در غیر این صوررت علل عدم تایید و ثبت محصول شما بهتان اطلاع داده خواهد شد. زمانی از لاپاروسکوپی، استفاده می شود که بخواهند.
علت عدم بارداری در بانوان را تشخیص دهند، البته لاپاروسکوپی اولین اقدام برای بررسی ناباروری نیست، ابتدا از طریق آزمایش خون و بررسی شرایط فیزیکی و روحی خانم و آقا بدنبال علل احتمالی می گردند و اگر آقا از همه جهات سالم باشد و مراحل اقدام به بارداری نیز به درستی انجام شود و از طریق آزمایش خون و ادرار و آزمایشهای هرمونی و غیره امکان تشخیص نباشد.
پزشک ناگزیر است از روش لاپاروسکوپی استفاده کند. لاپاروسکوپی می تواند علت ناباروری را بصورت دقیق تشخیص دهد و این تشخیص دقیق باعث می شود پزشک خیلی آسان تر و با سرعت بیشتر بتواند راه حل درمان را به بیمار خود ارائه دهد.
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی لاپاروسکوپی
در این قسمت می خواهیم مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی لاپاروسکوپی را بیان کنیم، پس از ثبت شرکت و انجام مراحل صدور مجوز تجهیزات باید اقدام به گرفتن مجوز بکنید، وقتی شرکت شما ثبت شد و کد تجهیزات و یا کد فاکتور را دریافت کردید، باید میزان کلاس خطر کالاهای تولیدی شما معین شود.
این امر بسیار مهم است، زمانی که کلاس خطر تجهیزات تعیین شود نحوه بسته بندی و ارسال و حمل و نقل محصول متفاوت خواهد بود و حتی نگهداری آنها در انبار و یا در مراکز بزرگ و کوچک درمانی فرق دارد و خیلی از نکات مهم دیگر مانند دمای محیط، روشنایی و تاریکی محیط و میزان استریل بودن محیط.
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی اینترنتی
معین کردن کلاس خطر مراحل بسیاری دارد اما هنگامی این مراحل قطعی و نهایی خواهد شد که اداره کل تجهیزات پزشکی این کلاس خطر را تایید کند، بدیهی است اگر کلاس خطر را اداره کل ثبت نکند عملا کاربردی نخواهد داشت. لاپاروسکوپی یک شیوه برای درمان بانوان نابارور است.
اندومتریوز یکسری تکه های کوچک در اندومتر می باشد، اندومتر یک لایه داخل رحم مثل تخمدان و لوله ها و قسمت شکم می تواند وجود داشته باشد و موجب بروز ناباروری، چسبندگی و درد می شود. زمانی که فرد برای عمل لاپاروسکوپی آماده می شود، اگر دکتر حین عمل علت ناباروری را تشخیص دهد در اکثر مواقع می تواند همان موقع، اقدام به درمان بیمار کند و ضایعه موجود در بدن خانم را ترمیم کند.
همچنین لاپاروسکوپی می تواند درد را کاهش دهد و طول درمان را تا حد زیادی کم کند. همچنین چسبندگی موجود در رحم را کمتر می کند و اگر رحم دچار خونریزی و عفونت است، تا حد زیادی آن را کاهش می دهد، مدت زمان بیهوشی برای عمل لاپاروسکوپی بسیار کمتر از عملهای مشابه دیگر است و از جهت هزینه نیز به نسبت تشخیص بالا و احتمال بهبودی خیلی زیاد، کاملا بصرفه است.
اخذ مجوز تجهیزات پزشکی زنان و زایمان
در این بخش مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی زنان و زایمان را نام می بریم: در ابتدا بایستی تمام مدارک شناسایی افراد ویا فردی که شرکت را تاسیس کرده به مرکز مربوطه تحویل داده شود.
سپس یک معرفی نامه و در واقع برگ تایید از سمت اداره اصناف، اگر شرکت شما تجهیزات پزشکی تولید می کند باید به اصناف تجهیزات پزشکی مراجعه کنید و اگر محصولتان چیز دیگری است باید شاخه مربوطه آن محصول را در اصناف دنبال کنید و معرفی نامه را از آن شاخه مربوطه بگیرید.
پس از دریافت معرفی نامه باید نسبت به معرفی شرکت خود اقدام نمایید به این صورت که یک معرفی نامه با توضیحات جامع و کامل از شرکت به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال می کنید در این مورد لزوما باید شماره پروفرمای خود و یا شماره فاکتور فروش را در نامه ذکر کنید. در کنار ارائه این مدارک بایستی حداقل یک مدرک از تحصیل در حوزه های پزشکی و یا پیرا پزشکی و یا مهندسی پزشکی ارائه کنید.
امیدواریم مطالب گفته شده برایتان مفید واقع شده باشد، اگر بیش از این نیاز به راهنمایی و اطلاعات دارید می توانید فرم مشاوره موجود در سایت را پر کنید، مشاورین ما همه روزه آماده پاسخگویی به سوالات شما و ارائه مشاوره در زمینه های اخذ مجوز و خرید انواع تجهیزات پزشکی هستند.